一、凈化工程概述
控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設計施工過(guò)程即可稱(chēng)為凈化工程。
控制目標
為產(chǎn)品生產(chǎn)和操作人員提供一個(gè)適宜的內部環(huán)境；降低污染和交叉污染的危險；保護員工,保護周邊環(huán)境。
控制要素
潔凈控制要素主要有：潔凈度、溫濕度、壓差、氣流組織、照度、自?xún)簟?/span>
潔凈度
潔凈室及潔凈區空氣潔凈度整數等級表：
新版醫藥GMP潔凈度等級ABCD空氣懸浮粒子標準：
溫濕度
潔凈空間的溫濕度主要是根據工藝要求來(lái)確定，但在滿(mǎn)足工藝要求的條件下，應考慮到人的舒適度感。隨著(zhù)空氣潔凈度要求的提高，出現了工藝對溫濕度的要求也越來(lái)越嚴的趨勢。具體工藝對溫度的要求以后還要列舉，但作為總的原則看，由于加工精度越來(lái)越精細，所以對溫度波動(dòng)范圍的要求越來(lái)越小。
潔凈室溫濕度規范：
壓差
相鄰潔凈區房間之間的壓差應為10-15帕斯卡(指導值)。——EUCGM
潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。——中國新版GMP
相部潔凈區房間之間的壓差應為12.5帕斯卡——FDA
壓力差的維持一般應符合以下原則：
1．潔凈空間的壓力要高于非潔凈空間的壓力。
2.潔凈度級別高的空間的壓力要高于相鄰的潔凈度級別低的空間的壓力。
目前瀚宇潔凈工程主要是涉及無(wú)菌室、恒溫恒濕實(shí)驗室、PCR實(shí)驗室、生物安全實(shí)驗室。
二、無(wú)菌室
無(wú)菌室，一般是在微生物實(shí)驗室內專(zhuān)辟一個(gè)小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ?。面積不宜過(guò)大，約4-5平方米即可，高2.5米左右。無(wú)菌室外要設一個(gè)緩沖間，緩沖間的門(mén)和無(wú)菌室的門(mén)不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過(guò)濾裝置。
目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車(chē)噴沫等眾多行業(yè)均有應用，并根據行業(yè)的精密與無(wú)塵要求，等級差別也較大。
無(wú)菌室的設置
無(wú)菌室應根據既經(jīng)濟又科學(xué)的原則來(lái)設置。其基本要求有以下幾點(diǎn)：
(1)無(wú)菌室應有內、外兩間，內間是無(wú)菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過(guò)大，以便于空氣滅菌。最小內間面積2x2.5=5㎡，外間面積1 x 2=2㎡高以2.5m以下為宜，都應有天花板。
(2)內間應當設拉門(mén)，以減少空氣的波動(dòng)，門(mén)應設在離工作臺最遠的位置上;外間的門(mén)最好也用拉門(mén)，要設在距內間最遠的位置上。
(3)在分隔內間與外間的墻壁或“隔扇”上，應開(kāi)一個(gè)小窗，作接種過(guò)程中必要的內外傳遞物品的通道，
以減少人員進(jìn)出內間的次數，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內外都掛對拉的窗扇。
(4)無(wú)菌室容積小而嚴密，使用一段時(shí)間后，室內溫度很高，故應設置通氣窗。通氣窗應設在內室進(jìn)門(mén)處的頂棚上(即離工作臺最遠的位置)，最好為雙層結構，外層為百葉窗，內層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內室使用后、滅菌前開(kāi)啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。
三、PCR實(shí)驗室
PCR實(shí)驗室又叫基因擴增實(shí)驗室。PCR是聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction)的簡(jiǎn)稱(chēng)。是一種分子生物學(xué)技術(shù)，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復制。其特點(diǎn)是能將微量的DNA大幅增加，是分子生物學(xué)研究和實(shí)驗的常規方法，PCR實(shí)驗室廣泛應用于生物學(xué)各個(gè)領(lǐng)域。
PCR實(shí)驗室平面規劃圖
PCR實(shí)驗室主要實(shí)驗項目：
艾滋病檢測，乙型肝炎，禽疫病，癌基因的檢測和診斷，DNA指紋，個(gè)體識別，親子鑒定及法醫物證等等。
PCR擴增檢驗實(shí)驗室原則上分為四個(gè)單獨的工作區域：試劑貯存和準備區、標本制備區、擴增反應混臺物配制和擴增區、擴增產(chǎn)物分析區。
為避免交叉污染，進(jìn)入各個(gè)工作區域必須嚴格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增反應混臺物配制和擴增區→擴增產(chǎn)物分析區。各實(shí)驗區之間的試劑及樣品傳遞應通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。
四、恒溫恒濕潔凈實(shí)驗室
恒溫恒濕實(shí)驗室是通過(guò)專(zhuān)用機組設備與控制技術(shù)方法，使其實(shí)驗室的室內溫濕度符合試驗作業(yè)或實(shí)驗樣品對試驗環(huán)境的要求，是用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、研究、試驗（實(shí)驗）、測試的重要場(chǎng)所。
原理：利用恒溫恒濕空調技術(shù)對實(shí)驗室升溫、降溫、加濕、除濕，進(jìn)而精密控制實(shí)驗室的溫濕度穩定在某一個(gè)控制范圍內，瀚宇公司設計、承建的恒溫恒濕實(shí)驗室最高精度已經(jīng)達到：恒溫±0.1℃，恒濕±1%RH，目前已處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
恒溫恒濕實(shí)驗室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗與控制和流通領(lǐng)域里的商品質(zhì)量檢驗把關(guān)的基礎設施。它廣泛應用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、煙草生產(chǎn)企業(yè)以及各類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢測、生物培育、食用菌培育、檢測計量機構、三坐標測量、生化實(shí)驗等領(lǐng)域。
瀚宇可提供的恒溫恒濕實(shí)驗室:
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類(lèi)型 |
溫濕度 |
應用行業(yè) |
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常規恒溫恒濕實(shí)驗室 |
18-30℃，45%-70%RH |
紡織、造紙、精密制造等 |
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低溫恒溫恒濕實(shí)驗室 |
12-18℃，45%-70%RH |
膠片保存、藥物研究等 |
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超低溫恒溫恒濕實(shí)驗室 |
5-12℃ |
生物培養、儲物庫等 |
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高溫高濕老化房 |
30-80℃，40%-95% |
電子產(chǎn)品的高溫或高溫高濕老化試驗 |
部分行業(yè)檢測溫濕度標準：
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分項 |
造紙 |
紡織 |
塑料 |
涂料 |
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溫度 |
23±1℃ |
20±1℃ |
20±1℃ |
23±2℃ |
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相對濕度 |
50±2% |
65±2% |
50±3% |
50±5% |
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循環(huán)次數 |
15~30次/h |
15~30次/h |
15~30次/h |
15~30次/h |
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空氣流速 |
≤0.3m/s |
≤0.25m/s |
≤0.3m/s |
≤0.3m/s |
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新風(fēng)補充 |
≥0.5m2/人.分 |
≥0.5m2/人.分 |
≥0.5m2/人.分 |
≥0.5m2/人.分 |
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噪音 |
≤55dB |
≤55dB |
≤55dB |
≤55dB |
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國家標準 |
GB10739 |
GB6529 |
GB/T2918 |
GB9278 |
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國際標準 |
ISO187 |
ISO139 |
ISO291 |
ISO3270 |
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恒溫恒濕潔凈實(shí)驗室維護結構要求：
恒溫恒濕實(shí)驗室為高度潔凈房間，對房間的維護結構有特殊的要求，材料要求為防塵、不產(chǎn)塵、易清洗為主：
天花—一般采用彩鋼板天花，或者其他潔凈板天花；
隔墻—可采用彩鋼板隔墻、玻璃隔墻或者環(huán)氧樹(shù)脂涂墻；
地板—可采用環(huán)氧樹(shù)脂地板、PVC防靜電潔凈地板、全鋼防靜電地板；
照明——可采用潔凈熒光燈、潔凈黃光燈等。
恒溫恒濕潔凈實(shí)驗室系統要求
機組冷源選型：可選用風(fēng)冷系統供冷或者水冷系統供冷；
凈化空調原理：氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復以上過(guò)程，即可達到凈化目的，不同的潔凈度要求通過(guò)選擇不同的換氣氣數來(lái)實(shí)現。潔凈實(shí)驗室壓力控制：采用送回比進(jìn)行壓力控制，房間安裝壓力表顯示室內的壓力；
恒溫恒濕組合空調機組控制采用DDC可編程智能控制系統，表冷器降溫（夏季和過(guò)渡季）表熱器升溫（冬季）或電加熱（過(guò)渡季控制濕度）、電加濕（冬季）和中效過(guò)濾后由末端高效過(guò)濾器風(fēng)口送到房間。
五、生物實(shí)驗室
生物安全實(shí)驗室，也就是生物實(shí)驗室，是進(jìn)行與生物科相關(guān)的實(shí)驗的場(chǎng)所。隨著(zhù)對質(zhì)量控制的要求越來(lái)越嚴格，恒溫恒濕環(huán)境的需求越來(lái)越大，應用的領(lǐng)域也越來(lái)越寬廣。一般學(xué)校里都會(huì )有生物實(shí)驗室，醫院的驗血實(shí)驗室也是生物安全實(shí)驗室。通常進(jìn)到生物實(shí)驗室里都是為了學(xué)習和研究，而按照研究對象的不同而進(jìn)行分級，一共分為四級。依據實(shí)驗室所處理對象的生物危險程度，把生物安全實(shí)驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求最低，四級最高。
生物安全實(shí)驗室的分級見(jiàn)表：
